ANMAT simplifica las autorizaciones de nuevas empresas y productos relacionados con el COVID-19
En el marco de la emergencia sanitaria por COVID-19, ANMAT estableció un nuevo mecanismo simplificado para que las empresas dedicadas a la importación y/o fabricación de insumos médicos críticos y reactivos de diagnóstico de uso in vitro, puedan ampliar sus rubros de producción y/o efectuar la habilitación inicial de nuevas empresas, en forma simplificada.
Procedimiento para la ampliación de rubros
Aquellas empresas que ya cuenten con la habilitación de ANMAT para la importación y/o fabricación de productos médicos y quieran aumentar la clase de riesgo de seguridad o incorporar nuevas categorías de productos a sus líneas de producción, deben solicitar una “ampliación de rubro sin modificación de estructura”. Una vez aprobada la solicitud y obtenida la constancia de inicio del trámite de ampliación, puede iniciarse el trámite de registro de productos en ANMAT.
En el caso de incorporar un nuevo producto que no implique aumentar el riesgo de seguridad ni ampliar rubros de producción (en las categorías del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente), se puede iniciar el trámite de registro de productos en ANMAT directamente.
Procedimiento para la habilitación inicial de empresas
Aquellas empresas que deseen obtener una habilitación inicial pueden solicitarla a través del envío de una serie de documentos a ANMAT. Las habilitaciones otorgadas a través de este mecanismo tienen vigencia hasta el último día hábil de diciembre de 2020.
Procedimiento para la ampliación de la producción a través de terceros habilitados
Aquellas empresas que se hayan quedado sin capacidad productiva instalada, pueden ampliarla a través de terceros. Dichos terceros deben contar con la habilitación emitida por el Instituto Nacional de Productos Médicos y son los titulares de los registros de productos y responsables por su fabricación y comercialización.
Para obtener asesoramiento acerca de los procedimientos anteriormente mencionados, por favor contactar a:
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