por Diego Federico MartinPatentabilidad de anticuerpos en Europa y en la Argentina
El 1 de marzo de 2021 entraron en vigor las nuevas Directrices de Examen de la Oficina Europea de Patentes (EPO, por sus siglas en inglés). Estas Directrices fijan las pautas mediante las cuales los Examinadores de la EPO estudian las solicitudes de patente allí tramitadas para evaluar si las mismas están en condiciones de ser concedidas como patentes europeas, dando mayor homogeneidad y transparencia a dichos trámites.
Las nuevas Directrices incluyen una sección dedicada a la patentabilidad de anticuerpos, hasta ahora inexistente, que esencialmente pone en limpio los criterios mediante los cuales se manejan los Examinadores de la EPO desde hace unos años. Dichos criterios se basan en decisiones emitidas por la Cámara Técnica de Apelaciones de la EPO referidas a cuestiones relacionadas con anticuerpos en los últimos años, utilizadas hasta ahora por los Examinadores para llevar adelante sus análisis a falta de indicaciones específicas en las Directrices.
La nueva sección de las Directrices (sección G-II-5.6) establece, por un lado, requisitos para la correcta definición de anticuerpos en las reivindicaciones, y por otro, provee consideraciones acerca de la demostración de actividad inventiva por parte de anticuerpos novedosos.
Definición
Los anticuerpos son proteínas (o sea, polipéptidos) y, como tales, consisten estructuralmente en una serie de cadenas lineales de aminoácidos. Forman parte del sistema inmune de muchos organismos vivos, y cada anticuerpo está adaptado para unirse a un determinado antígeno (o sea, un cuerpo que genera una respuesta inmune en el organismo) mediante regiones específicas de su secuencia de aminoácidos denominadas regiones determinantes de la complementariedad (CDRs, por sus siglas en inglés). Cada anticuerpo cuenta con 6 CDRs, que son las que determinan a qué antígeno se unirán.
Según las nuevas Directrices, la EPO acepta la definición de un anticuerpo reivindicado mediante características estructurales o funcionales, así como mediante su proceso de producción.
- Características estructurales
La característica estructural fundamental de los anticuerpos es su secuencia de aminoácidos. Ya que las CDRs son las secciones del anticuerpo que determinan su unión al antígeno, la EPO establece que la definición estructural de un anticuerpo debe incluir, al menos, las secuencias de aminoácidos de las 6 CDRs del mismo. La EPO solamente acepta una definición estructural de un anticuerpo incluyendo menos que las 6 CDRs si se demuestra fehacientemente que no todas las CDRs están involucradas en la unión al antígeno. Otra forma de definir a un anticuerpo estructuralmente sería mediante la secuencia nucleotídica que lo codifica (o sea, la porción específica de una molécula de ácido nucleico, por ejemplo ADN, que puede ser utilizada por una célula para generar el anticuerpo en cuestión).
- Características funcionales
La EPO plantea la posibilidad de definir a un anticuerpo mediante varios tipos de características funcionales, tales como el antígeno al cual se une, la afinidad que muestra por el mismo, la o las regiones del mismo a las cuales se une (denominadas epítopes), etc., así como combinaciones de ellas. Si bien este tipo de definiciones puede ser deseable por ser de mayor alcance que las definiciones estructurales, es importante notar que las nuevas Directrices de la EPO establecen claramente que en estos casos es especialmente importante que el Examinador corrobore que la memoria descriptiva provea una descripción suficiente del invento para que el mismo pueda ser reproducido por un experto en la técnica (o sea, que la descripción permita reproducir el anticuerpo reivindicado sin ambigüedades). Por otro lado, las Directrices aclaran que, si existe arte previo que divulga un anticuerpo dirigido al mismo antígeno que el reivindicado, el cual se obtiene mediante un proceso como el utilizado para el anticuerpo reivindicado, se asumirá que el arte previo inherentemente divulga las propiedades funcionales mediante las cuales se define a éste, con lo cual no existiría novedad.
- Proceso de producción
La EPO permite definir un anticuerpo mediante el proceso por el cual se lo obtiene. Por ejemplo, podría definirse el anticuerpo mediante el protocolo de inmunización utilizado para generarlo. Sin embargo, es importante notar que en estos casos el antígeno utilizado para la generación del anticuerpo debe estar definido por su secuencia sin ambigüedad alguna.
Actividad inventiva
Con respecto a la actividad inventiva, la nueva sección de las Directrices la EPO establece que un anticuerpo novedoso que se une a un antígeno conocido debe presentar alguna propiedad inesperada frente a anticuerpos conocidos en el arte previo para el mismo antígeno. Ejemplos de propiedades inesperadas podrían ser una mayor afinidad, una mayor eficacia terapéutica, una toxicidad o efectos secundarios reducidos, etc. Una mera diferencia estructural con respecto a los anticuerpos del arte previo no sería suficiente en este caso para proveer una actividad inventiva, ya que dicha diferencia sería considerada una “solución alternativa” a un problema técnico ya resuelto, que la EPO en general considera como obvio frente al arte previo en este campo técnico.
Situación en Argentina
Si bien el INPI incluyó en sus Directrices de Patentamiento una sección dirigida a invenciones biotecnológicas mediante la Resolución INPI N° P-283 del 25 de septiembre de 2015, las mismas no proveen indicaciones específicas con respecto a invenciones de anticuerpos. Sin embargo, existen ciertas tendencias generales que los Examinadores del INPI siguen al analizar este tipo de solicitudes.
Con respecto a la definición de los anticuerpos reivindicados, el INPI solamente acepta una definición estructural de los mismos. A diferencia de la EPO, no resulta aceptable una definición ya sea funcional o mediante el proceso de producción del anticuerpo reivindicado. Esto implica que algunas invenciones que podrían ser potencialmente patentables en Europa no lo serían en Argentina, o al menos serían aceptadas con un alcance mucho más limitado (por ejemplo, teniendo que limitar una reivindicación funcional amplia a una más acotada definida por las secuencias específicas del anticuerpo reivindicado).
Para una correcta definición estructural de un anticuerpo reivindicado, los Examinadores del INPI en general requieren que se especifiquen al menos las 6 CDRs del mismo. Por otro lado, definir a un anticuerpo solamente por medio de la secuencia nucleotídica que codifica al anticuerpo en general no es aceptado, sino que debería complementarse dicha definición especificando también la secuencia de aminoácidos codificada (como se mencionó, al menos las 6 CDRs).
Con respecto a la actividad inventiva, el INPI no tiene un criterio tan claro como la EPO en este aspecto. Sin embargo, como regla general, los Examinadores del INPI tienden a esperar que una solicitud de patente incluya resultados comparativos con el arte previo más cercano que demuestren algún efecto sorprendente. En el caso específico de anticuerpos, esto implicaría un criterio similar al de la EPO, con lo cual sería conveniente incluir resultados en la memoria descriptiva que demuestren alguna propiedad superadora inesperada en comparación con anticuerpos del arte previo dirigidos al mismo antígeno.
por Emilio BerkenwaldModelado, simulación y patentes de invención
De acuerdo con la práctica en patentes, los programas de computación están relacionados con actividades intelectuales o abstractas y, por lo tanto, desprovistos de carácter técnico. La mayoría de las leyes los considera excluidos de la patentabilidad, quedando la alternativa de su protección por copyright o derecho de autor, de alcance más limitado.
Las oficinas de patentes alrededor del mundo tienden a rechazar solicitudes dirigidas a programas de computación o software, cuando están reivindicados como tales. No obstante, en varios territorios es posible obtener protección por patente para invenciones implementadas por computadora, usualmente reivindicadas mediante una sucesión de etapas operativas o como dispositivos de cómputo adaptados o configurados para llevar a cabo un determinado proceso.
La mayoría de las oficinas interpreta que estas invenciones pueden comprender tanto características técnicas como características no-técnicas, con la condición de que la invención reivindicada tenga en sí un efecto técnico que contribuya a alcanzar un objetivo técnico. Para el análisis de la actividad inventiva, se ha establecido que las características que sean no-técnicas de manera aislada deben ser tenidas en cuenta cuando contribuyan a la obtención de un efecto técnico por parte de la invención. Éste es típicamente el caso de los algoritmos o modelos matemáticos utilizados para la simulación computacional, que serían características asociadas a entidades abstractas per se.
La Oficina Europea de Patentes (EPO) estableció este enfoque en la decisión de la Cámara de Recurso Técnica T 641/00 (“COMVIK”) para las invenciones implementadas por computadora. Posteriormente, en su decisión T 1227/05 la Cámara aplicó estos principios a un método para la simulación de un circuito eléctrico, indicando que “la simulación realiza funciones técnicas típicas del trabajo en ingeniería moderna”. Por lo tanto, para la Cámara una simulación representa un objetivo técnico, y el alcanzar este objetivo mediante la resolución de un sistema de ecuaciones diferenciales puede ser considerado una característica técnica funcional.
No obstante, en la decisión posterior T 489/14 la Cámara analizó un método para la simulación del flujo de peatones. Lo encontró desprovisto de actividad inventiva, ya que la reivindicación de un método de simulación no incluía “un vínculo con la realidad física”, tal como un cambio o la medición de una magnitud. Dado que esta conclusión iría en sentido contrario al de la decisión anterior T 1227/05, la Cámara sometió tres preguntas a la consideración de a Gran Cámara de Recurso de la EPO. De manera resumida, estas preguntas apuntan a saber:
- si es patentable una reivindicación dirigida a un método de simulación de un sistema o proceso,
- si la naturaleza del sistema o del proceso simulado es relevante para el análisis de patentabilidad, y
- si necesariamente la simulación debe estar dirigida a aspectos técnicos de ese sistema o proceso.
El 10 de marzo de 2021 fue publicada la decisión G 1/19 de la Gran Cámara de Recurso, con las siguientes respuestas a estas preguntas:
- Una simulación implementada por computadora de un sistema o proceso técnico reivindicada como tal puede resolver un problema técnico al producir un efecto técnico que vaya más allá de la implementación de la simulación en una computadora.
- No es condición suficiente -ni necesaria- que la simulación esté basada, en todo o en parte, en principios técnicos subyacentes al sistema o proceso simulado.
- Las consideraciones anteriores son aplicables en el caso de que la simulación implementada por computadora sea reivindicada como parte de un proceso de diseño, por ejemplo para verificar un diseño.
Así, la Gran Cámara considera que deben aplicarse los criterios de la decisión COMVIK a las simulaciones implementadas por computadora: las reivindicaciones dirigidas a simulaciones deben ser tratadas como cualquier otra reivindicación dirigida a un método implementado por computadora, incluyendo el análisis de las contribuciones técnicas de las características de la invención. De manera general, cualquier característica cuyo efecto técnico vaya más allá de las interacciones eléctricas normales entre los elementos de la computadora que realiza la simulación (es decir, que posea un “efecto técnico suplementario”) podrá ser considerada para el examen de la actividad inventiva.
Si bien es posible reconocer el carácter técnico de una característica relacionada con un elemento “tangible” (por ejemplo, la medición o adquisición de una magnitud o la generación de una señal de control como salida), la Gran Cámara afirma que no es necesario que exista un vínculo directo entre esta característica y una realidad física en todos los casos. El proceso de simulación del flujo de peatones en cuestión comprendía únicamente entradas y salidas numéricas y constituía para la Gran Cámara “una simulación como tal”: de acuerdo con este razonamiento, las simulaciones no están excluidas de la patentabilidad, ya que pueden ser reivindicadas como tales.
Los efectos técnicos podrían ser obtenidos dentro del proceso implementado por computadora, por ejemplo mediante la adaptación del sistema informático (es decir, que los programas o algoritmos pueden producir un efecto técnico), o en el caso en donde el sistema simulado pueda servir como base para una utilización técnica posterior que tenga impacto sobre la realidad física.
Con esta decisión, la EPO reitera su enfoque anterior (“COMVIK”) respecto de las invenciones implementadas por computadora y aclara que los métodos de simulación computacional pueden ser patentables, aun cuando el producto o proceso simulado sea de naturaleza no-técnica.
Por último, restará conocer la incidencia de esta decisión sobre las invenciones relacionadas con la inteligencia artificial y con machine learning. Las Directrices de la EPO establecen que los modelos computacionales y algoritmos utilizados en estas invenciones deben ser tratados de la misma manera que en otras invenciones implementadas por computadora. Sin embargo, la Gran Cámara indicó en G 1/19 que las simulaciones se relacionan con modelos matemáticos y ecuaciones (potencialmente funciones aleatorias) que representan el comportamiento de un sistema, lo cual no podría ser extendido directamente a simulaciones u otros métodos cuyos modelos no estén basados en tales ecuaciones, como ocurre en algunas aplicaciones de la inteligencia artificial.Este enfoque actual de la EPO no difiere sustancialmente de la práctica de otras oficinas, tal como la de Estados Unidos, luego de un cambio en la práctica de la USPTO. En la Argentina, las reivindicaciones dirigidas a métodos de simulación tienden a ser rechazadas por la oficina de patentes, ya que se las consideran dirigidas a actividades abstractas o programas de computación excluidos de la patentabilidad, y que no son “directamente aplicables en la industria”.
por Ernesto MachicotePat-INFORMED de la OMPI
Pat-INFORMED, UNA HERRAMIENTA DE INFORMACIÓN DE PATENTES PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
“Pat-INFORMED” (Patent Information Initiative for Medicines) de la OMPI es una base de datos que contiene información sobre patentes de invención concedidas dirigidas a drogas farmacéuticas de molécula pequeña.
Es parte de un programa desarrollado por un conjunto de compañías biofarmacéuticas globales de investigación que proveen voluntariamente información a la base de datos en carácter de poseedores de los correspondientes derechos de patente. El programa es apoyado por la OMPI y la Federación de Fabricantes de Productos y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA).
La base de datos contiene información relacionada solamente con patentes concedidas de productos que están comercializados y/o aprobados en al menos un país.
Las patentes están listadas de acuerdo con el nombre internacional no-propietario (INN) de la droga lo que permite a los usuarios una manera simple de acceder a los datos. Ésta es una característica destacable y ventajosa para aquellos no acostumbrados al uso de otras bases de datos de patentes.
Además de la información provista por los participantes voluntarios, OMPI provee información suplementaria y enlaces a otras bases de datos públicas, tal como Patentscope de OMPI.
Puede accederse a la base de datos Pat-INFORMED a través del siguiente enlace: https://www.wipo.int/patinformed/
por BERKEN IPUSPTO: nuevo programa piloto para solicitudes provisionales de COVID-19
Programa piloto de USPTO permite diferir el pago de tasas oficiales de presentación de solicitudes de patentes provisionales que combaten el COVID-19
La Oficina de Marcas y Patentes de los Estados Unidos (USPTO) lanzó un programa piloto que permite diferir el pago de las tasas oficiales de presentación de solicitudes de patentes provisionales que combaten el COVID-19, hasta la presentación de la solicitud no provisional correspondiente.
Los solicitantes deberán acordar que el tema técnico divulgado en las solicitudes provisionales esté disponible para el público a través del sitio web de USPTO.
De esta manera se alcanzan dos objetivos: mediante la difusión de la tecnología, los solicitantes contribuyen a la lucha contra el COVID-19 mientras que a su vez protegen sus derechos de patentes.
Para calificar al programa, el tema técnico debe referirse a un producto o proceso relacionado con el COVID-19. Dicho producto o proceso requiere aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso contra el COVID-19.
El programa acepta solicitudes a partir del 17 de septiembre de 2020 por una duración de 12 meses.
Para más información, por favor hacer clic acá.
por BERKEN IPWIPO PROOF: nuevo “sello digital”
Contribuye a probar la existencia cierta de desarrollos innovativos, secretos industriales e información confidencial.
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) lanzó un nuevo servicio de “sello digital” que proporciona fecha y hora cierta a archivos digitales que contengan, por ejemplo, creaciones intelectuales tales como desarrollos innovativos, secretos industriales, información confidencial, investigaciones y datos, entre otros.
El “sello digital” está pensado como un servicio complementario a los sistemas ya existentes de protección de la propiedad intelectual (marcas, patentes diseños, etc.) y, en particular, como elemento probatorio para resolver disputas relacionadas con el uso de información confidencial o de ciertos desarrollos innovativos antes de su formalización en registros de propiedad intelectual.
Si bien WIPO PROOF no crea derechos de PI, la posibilidad de demostrar que ciertos contenidos existen a partir de un momento determinado puede contribuir a proteger los activos en todas las etapas del desarrollo innovativo. También es posible encontrar aplicaciones fuera del sistema específico de PI, por ejemplo, como prueba complementaria de la existencia de un contrato o como resguardo adicional al momento de intercambiar información en la etapa de negociación precontractual.
WIPO PROOF es un servicio en línea que utiliza el servidor local del usuario para generar un código o una huella digital única para el contenido de ese archivo, firmado por la OMPI con fecha y hora. El usuario recibe una ficha digital (token) con dicho código y, a su vez, la OMPI guarda una copia del token en sus servidores seguros en Suiza. Al no requerir subir archivos ni alojarlos en servidores externos, se evita comprometer la confidencialidad de la información, lo cual resulta de particular importancia cuando se trata de documentación sensible. El código puede ser verificado en cualquier momento, de manera gratuita y sencilla a través de internet. El sistema determinará si el código del archivo digital original coincide con el almacenado en el token. Si el archivo digital original se modificó, el código no será validado.
Mediante este nuevo servicio, la OMPI pone a disposición de los usuarios una solución creativa y accesible para sortear algunos de los desafíos que plantea la era de la transformación digital.
por Emilio BerkenwaldMedicina personalizada y patentes
La medicina personalizada se basa en la administración de principios activos a individuos que comparten una característica biológica específica. Se trata de terapias dirigidas que buscan el tratamiento más adecuado para un determinado paciente y que suelen ser presentadas como el futuro prometedor de la medicina.
Es usual que los principios activos utilizados en estos tratamientos sean compuestos ya conocidos. No obstante, la determinación de las dosis efectivas y de la población para la cual la administración tiene un efecto terapéutico pueden implicar desarrollos experimentales y esfuerzos económicos considerables. En este contexto, es de interés conocer si este “uso médico personalizado” resultado de la investigación puede ser protegido mediante una patente de invención.
En otras palabras, ¿puede reivindicarse un compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y administrado a pacientes que comparten la característica Z o alternativamente un tratamiento de la enfermedad Y que comprende administrar un compuesto X a pacientes que comparten la característica Z ?
En el sistema europeo de patentes, los segundos usos médicos están contemplados por el Art 54(5) EPC. Un uso médico de un compuesto X conocido puede conferir novedad a una reivindicación de compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y, siempre que este tratamiento no forme parte del estado de la técnica. Si se demuestra un efecto técnico asociado, la indicación terapéutica puede considerarse una característica funcional de la reivindicación que le otorga novedad a la reivindicación de acuerdo con la decisión G 2/88 de la Gran Cámara de Recurso.
Más adelante, en su decisión G 2/08 de 2010, la Gran Cámara afirmó que una nueva forma de administración o dosis del compuesto X, o incluso el tratamiento de la misma enfermedad Y en un nuevo grupo de pacientes, podían contribuir a la novedad de un uso médico aun cuando fuera conocido el uso general del compuesto X en el tratamiento de la enfermedad Y. Esta decisión estableció además la prohibición de las reivindicaciones “de tipo suizo” para los segundos usos médicos en el sistema europeo.
En 2019, la decisión T 694/16 de una Cámara de Recurso técnica reafirmó estos principios y los extendió específicamente a la medicina personalizada. El caso particular trataba de un compuesto conocido para el tratamiento de la demencia y reivindicaba su uso en pacientes que presentan un marcador biológico específico detectable en el líquido cefalorraquídeo. De acuerdo con la patente EP2170104, este marcador permite distinguir entre pacientes en etapa prodrómica, que desarrollarán demencia, y pacientes que presentan síntomas cognitivos pero que no necesariamente desarrollarán demencia. Para la Cámara de Recurso, la selección de un subgrupo de pacientes a partir de una característica Z (el marcador biológico en común) puede contribuir a la novedad de una reivindicación de medicina personalizada: la relación funcional entre los marcadores que caracterizan a los pacientes y el efecto terapéutico buscado es una característica técnica esencial de la reivindicación. Más aún, los antecedentes que divulgan el uso del compuesto X en el tratamiento de una enfermedad Y en un grupo de pacientes que incluye al subgrupo con característica Z no divulgan inherentemente o inevitablemente esta relación funcional y no afectan la novedad de la reivindicación.
Con esta decisión, la Oficina Europea confirma la posibilidad de obtener patentes europeas relacionadas con la medicina personalizada, aun cuando el uso general de un principio activo en un determinado tratamiento sea conocido en el estado de la técnica. Para obtener una patente válida, el tratamiento personalizado debe cumplir además con el requisito actividad inventiva, es decir que no debe deducirse de manera evidente del estado de la técnica.
En la Argentina, según una Resolución Ministerial Conjunta dictada por la oficina de patentes y el Ministerio de Salud en 2012, los segundos usos médicos no son considerados patentables: actualmente, la medicina personalizada difícilmente pueda ser objeto de una patente de invención, independientemente de si se cumplen los requisitos de novedad y actividad inventiva. Otros territorios de América Latina aceptan los segundos usos médicos, siempre que sean reivindicados según su práctica local y que se verifiquen los demás requisitos de patentabilidad.
En Estados Unidos no se admiten las reivindicaciones dirigidas a usos en general, aunque sí se aceptan las de método de tratamiento terapéutico. Sin embargo, los criterios de inherencia y anticipación del sistema de patentes de este país podrían dificultar la protección de la medicina personalizada en comparación con el sistema europeo.
por Emilio BerkenwaldDecisión (¿final?) sobre patentabilidad de plantas y animales en la EPO
La Gran Cámara de Recurso de la Oficina Europea de Patentes (EPO) afirmó en su decisión más reciente que las plantas y los animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos están excluidos de la patentabilidad.
Este sería el capítulo final en un debate que oponía a las Cámaras de Recurso Técnicas de la EPO con la Comisión Europea y el Consejo de Administración de la Organización Europea de Patentes, resumido a continuación:
- El Artículo 53(b) EPC excluye de la patentabilidad a los procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas y animales.
- La posición de la Gran Cámara de Recurso en 2015 era que esta exclusión no se extendía a las plantas o a los animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos, según las decisiones G 2/12 (“Tomates II”) y G 2/13 (“Brócoli II”).
- La Comisión Europea impulsó la modificación por el Consejo Administrativo de la Regla 28 EPC en 2017, basada en la interpretación de la Directiva 98/44/CE, estableciendo explícitamente la exclusión de plantas y animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos en el reglamento.
- Recientemente, una Cámara de Recurso Técnica se resistió a aplicar la R28 modificada, argumentando que sería contraria al Convenio sobre la Patente Europea, haciendo referencia a la posición de la Gran Cámara en 2015.
- Ante la incertidumbre legal, el Presidente de la EPO sometió la pregunta a la Gran Cámara en 2019.
- En la decisión G 3/19 “Pimienta”, la Gran Cámara revirtió su posición y decidió que la exclusión del Art 53(b) aplica también a las plantas y los animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos.
Para arribar a esta conclusión, la Gran Cámara adopta una interpretación dinámica del Convenio, reconociendo que la modificación de su reglamento en 2017 conduce a una lectura contraria a las de las decisiones de 2015.
A su vez, afirma que esta decisión no tendrá efecto retroactivo sobre patentes europeas concedidas ni solicitudes presentadas antes del 1 de julio de 2017, fecha de entrada en vigor de la modificación del reglamento.
Lo anterior no modificaría la patentabilidad ante la EPO de plantas y animales que no sean obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos. Por ejemplo, podría obtenerse una patente europea sobre plantas o animales modificados genéticamente, siempre que no se obtengan mediante métodos clásicos de reproducción y selección.
por BERKEN IPEl INPI adhiere al servicio de acceso digital de la OMPI
El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial adhiere al servicio de acceso digital de World Intellectual Property Organization – WIPO para el intercambio de documentos de prioridad de patentes y modelos de utilidad. A partir del 01/10/19, el INPI actuará como Oficina con Derecho de Acceso y a partir del 02/03/20, como Oficina Depositante.
