
El UPC emite sentencias relacionadas con invenciones biotecnológicas
Con el relativamente reciente establecimiento del Tribunal Unificado de Patentes (UPC) en Europa, el cual tiene jurisdicción en los territorios de los países europeos que han adherido al Acuerdo sobre el Tribunal Unificado de Patentes (UPCA), existe una gran expectativa entre los profesionales del campo de la propiedad industrial con respecto a los fallos que dicho Tribunal emita, que sentarán las bases de la jurisprudencia a considerar en los años venideros para los juicios de patentes en el continente europeo.
En este sentido, el Tribunal de Primera Instancia del UPC emitió en julio del presente año dos fallos relacionados con patentes pertenecientes al campo de la biotecnología, el cual es un campo de suma relevancia en la actualidad, y el cual representa una industria particularmente pujante e innovadora en nuestro país. Si bien los fallos en cuestión no son firmes, por cuanto corresponden a fallos de primera instancia y son, por lo tanto, pasibles de apelación, resulta de interés analizar las consideraciones del Tribunal a la hora de arribar a sus decisiones.
Este fallo dictamina sobre una medida cautelar solicitada por el demandante Amycel LLC (de aquí en más, “Amycel”) contra el presunto infractor de su patente europea EP 1 993 350 B2, la cual reivindica una cepa híbrida del hongo Agaricus bisporus, la cual se define en la reivindicación por su número de depósito en la American Type Culture Collection (ATCC), una reconocida institución de depósito de material biológico a la cual puede recurrirse según el Tratado de Budapest.
El presunto infractor, un granjero polaco que se dedica al cultivo y comercialización de hongos, comercializó en Países Bajos -país que se encuentra bajo la jurisdicción del UPC- un hongo de la especie Agaricus bisporus bajo la marca “Cayene”, acción que Amycel considera que infringe la patente EP 1 993 350 B2. Es a raíz de esta comercialización que Amycel solicitó una medida cautelar contra el presunto infractor ante el UPC, pidiendo al Tribunal que ordene al presunto infractor un cese del uso indebido, el retiro de los productos en infracción y el pago de una indemnización.
El texto del fallo destaca que ambas partes estaban de acuerdo en que la condición que debía cumplirse para que exista infracción es que el producto en presunta infracción debería ser genéticamente idéntico a la cepa reivindicada en la patente. La diferencia entre las posiciones que adoptaron las partes es en el significado de que ambos organismos deban ser genéticamente idénticos: el demandado argumentó que, para que exista identidad genética entre el producto Cayene y la cepa BR06, ambos productos deben presentar una similitud genética del 100%, mientras que Amycel argumentó que, debido a cuestiones técnicas y biológicas, es inevitable que el secuenciamiento genético de, incluso, dos muestras idénticas, arroje un resultado de identidad menor al 100%, sustentando su argumentación con resultados experimentales.
Considerando que los resultados experimentales presentados por ambas partes muestran que la similitud genética observada entre el producto cuestionado y la cepa reivindicada se encuentra dentro del margen de error esperado para muestras idénticas, el Tribunal dictaminó que es más probable que la comercialización de Cayene infrinja la patente EP 1 993 350 B2 que la alternativa, razón por la cual no ve motivo para desestimar el pedido de medida cautelar en este sentido, y ordena al demandado el cese de la comercialización y el retiro del mercado del producto en infracción.
A raíz del análisis del fallo “Amycel” se puede concluir que, a los ojos del UPC, es claro que para que exista infracción de una patente que protege una determinada cepa de un organismo depositado en una institución como la ATCC, los resultados experimentales obtenidos por terceros competentes, así como la opinión de expertos en el área que interpreten los mismos, son de fundamental importancia para determinar la existencia de identidad genética entre los productos en pugna.
- Fallo “Sanofi v. Amgen”
Este fallo dictamina sobre un pedido de nulidad de la patente EP 3 666 797 B1, cuyo titular es Amgen, Inc (de aquí en adelante, Amgen), por parte de una serie de firmas del grupo Sanofi (de aquí en adelante, denominadas conjuntamente “Sanofi”), dentro del marco de un juicio por infracción promovido por Amgen contra Sanofi.
La patente reivindica un anticuerpo monoclonal definido por características funcionales, las cuales son esencialmente:
- que es para uso en el tratamiento o la prevención de hipercolesterolemia, o para tratar una enfermedad aterosclerótica o reducir el riesgo de un evento cardiovascular asociados a niveles de colesterol en sangre elevados;
- que el anticuerpo se une al dominio catalítico de una proteína PCSK9 con una secuencia de aminoácidos específica, y previene la unión de PCSK9 a LDLR (una proteína involucrada en el metabolismo del colesterol y el nivel de colesterol en sangre).
La práctica europea permite reivindicar anticuerpos definidos por su “target”, es decir, por la entidad a la cual se unen. Al definir la invención de esa manera, es de particular relevancia la demostración de que el efecto técnico alcanzado es, por un lado, consecuencia de la unión del anticuerpo al target señalado, independientemente de la secuencia específica del anticuerpo utilizado, y, por otro lado, no se desprende de forma evidente del arte previo.
En este caso, el Tribunal dictaminó que la invención reivindicada carece de actividad inventiva en vista de un artículo científico que describe varios experimentos dirigidos a establecer la relación entre la proteína PCSK9 y LDLR.
El artículo en cuestión plantea la posibilidad de que la neutralización de la actividad de PCSK9, incluyendo el desarrollo de anticuerpos para bloquear su interacción con LDLR, podría ser útil en el tratamiento de la hipercolesterolemia. Por lo tanto, el Tribunal concluyó que un experto en la técnica, considerando las enseñanzas del artículo citado, se hubiera visto motivado a desarrollar anticuerpos que bloqueen la interacción entre PCSK9 y LDLR para tratar la hipercolesterolemia. Según el Tribunal, la generación y selección de tales anticuerpos sería un ejercicio rutinario para dicho experto.
En particular, cabe señalar que el Tribunal no consideró que la característica de que el anticuerpo se una al dominio catalítico de PCSK9 contribuya a la actividad inventiva, ya que no se demostró una conexión técnica causal entre dicha característica y la reducción de la unión de PCSK9 y LDLR, con lo cual la unión al dominio catalítico constituye una selección arbitraria de entre varias posibilidades.
Con respecto a este fallo, resulta particularmente interesante destacar que un juicio análogo en EE.UU. también resultó en la declaración de nulidad de la patente, pero por motivos distintos. La Corte Suprema estadounidense dictaminó la nulidad de patente no por una cuestión de obviedad frente al arte previo, sino por una falta de “habilitación” (del término original utilizado en EE.UU., “enablement”), en base a que la descripción provista en la patente no permite a un experto en la técnica realizar y utilizar la invención reivindicada en todo su alcance. Dos elementos fundamentales para que la Corte arribe a esta decisión fueron que (i) en la patente se ejemplifica la preparación y caracterización de 26 anticuerpos, mientras que las reivindicaciones abarcan potencialmente millones de anticuerpos, y (ii) las instrucciones que provee la patente de cómo obtener otros anticuerpos más allá de los 26 ejemplificados no son, según la Corte, más que “proyectos de investigación” que forzarían a un experto en la técnica a llevar a cabo un nivel de experimentación indebido para determinar qué posibles realizaciones de la invención funcionan para el objetivo buscado.
El fallo es, por lo tanto, un caso de estudio de particular interés acerca de cómo distintas jurisdicciones interpretan los requisitos que debe cumplir una patente para ser considerada válida.