En el marco de la emergencia sanitaria por COVID-19, ANMAT estableció un nuevo mecanismo simplificado para que las empresas dedicadas a la importación y/o fabricación de insumos médicos críticos y reactivos de diagnóstico de uso in vitro, puedan ampliar sus rubros de producción y/o efectuar la habilitación inicial de nuevas empresas, en forma simplificada.
Procedimiento para la ampliación de rubros
Aquellas empresas que ya cuenten con la habilitación de ANMAT para la importación y/o fabricación de productos médicos y quieran aumentar la clase de riesgo de seguridad o incorporar nuevas categorías de productos a sus líneas de producción, deben solicitar una “ampliación de rubro sin modificación de estructura”. Una vez aprobada la solicitud y obtenida la constancia de inicio del trámite de ampliación, puede iniciarse el trámite de registro de productos en ANMAT.
En el caso de incorporar un nuevo producto que no implique aumentar el riesgo de seguridad ni ampliar rubros de producción (en las categorías del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente), se puede iniciar el trámite de registro de productos en ANMAT directamente.
Procedimiento para la habilitación inicial de empresas
Aquellas empresas que deseen obtener una habilitación inicial pueden solicitarla a través del envío de una serie de documentos a ANMAT. Las habilitaciones otorgadas a través de este mecanismo tienen vigencia hasta el último día hábil de diciembre de 2020.
Procedimiento para la ampliación de la producción a través de terceros habilitados
Aquellas empresas que se hayan quedado sin capacidad productiva instalada, pueden ampliarla a través de terceros. Dichos terceros deben contar con la habilitación emitida por el Instituto Nacional de Productos Médicos y son los titulares de los registros de productos y responsables por su fabricación y comercialización.
Para obtener asesoramiento acerca de los procedimientos anteriormente mencionados, por favor contactar a:
En el marco de la emergencia sanitaria por COVID-19, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Desarrollo Productivo emitieron una resolución conjunta mediante la cual se intima a las empresas productoras, distribuidoras y comercializadoras de insumos críticos sanitarios para mitigar la propagación del COVID-19 o para tratarlo terapéuticamente o curarlo, a incrementar la producción, distribución y comercialización de dichos insumos hasta el máximo de su capacidad instalada.
Asimismo, se dispone que las empresas dedicadas a la comercialización y distribución de dichos insumos otorguen prioridad de adquisición a las entidades sanitarias determinadas por el Ministerio de Salud.
La producción de los insumos críticos sanitarios deberá informarse al ANMAT mediante la presentación de una “Solicitud de descargo” en la plataforma “Trámites a Distancia” (TAD) del sistema de “Gestión Documental Electrónica” (GDE).
Para acceder al instructivo para realizar el trámite, hacer clic aquí.
LISTADO DE INSUMOS CRÍTICOS SANITARIOS
I.EQUIPAMIENTO
Ventilador Adultos – Pediátricos – Ventilador de Transporte – Bombas de infusión volumétrica -Bombas de infusión a jeringa – Cama Internación Terapia Intensiva – Cama Internación – Carro de paro c/desfibrilador – Monitor Multiparamétrico – Oxímetro de pulso (Con pantalla) – Oxímetro de pulso – Humidificadores activos – Ecógrafo – Ambu/resucitador manual – Aspiradores Manuales – Tensiómetro arterial de pie – Tubos de oxígeno – Equipo para prestación de Circulación Extracorpórea con Oxigenación de Membrana (ECMO) – Concentradores de Oxígeno – Termómetros con lector Digitales y Bip de aviso
II. ELEMENTOS DE PROTECCIÓN
Barbijos Quirúrgicos triple capa – Camisolines descartables – Guantes Látex para examinación – Antiparras protectoras de uso médico – Alcohol en gel por 250/300 ml, con bomba dosificadora – Hisopos de dacrón con tubo de transporte – Barbijos máscara N95 (homologable a FPP2) – Detergente desinfectante para superficies y dispositivos médicos – Detergente desinfectante limpiador para pisos, paredes y dispositivos médicos – Repelente Spray – Bolsa mortuoria
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