por BERKEN IPAlicia Alvarez-Berkenwald en Venecia
Nuestra Managing Partner Alicia Alvarez-Berkenwald ya se encuentra en Venecia para asistir a la primera edición del AIPPI Spring Meeting.
¡Espera encontrarse con amigos y colegas en este maravilloso entorno!
por BERKEN IP¿Ya te registraste para asistir a la Reunión Anual de INTA 2023 en Singapur?
Si es así, nuestras Socias Lucía Scarpati, Vicepresidenta del Comité de Brands and Innovation de INTA, y María Aurora García, integrante del Comité de Brands for a Better Society de INTA, estarán encantadas de reunirse contigo durante la conferencia.
Para coordinar una reunión con ellas, por favor contáctenos a [email protected].
por Diego Federico MartinPatentabilidad de polimorfos en Argentina: algunas reflexiones en vista de fallos recientes
En fechas 16 de diciembre de 2021 y 3 de mayo de 2022 se emitieron sendos fallos de la Sala I de la Cámara Civil y Comercial Federal – PFIZER PRODUCTS INC C/ INPI, Causa N° 3753/2016, y BAYER CROPSCIENCE AG C/ INPI, Causa N° 5631/2015, respectivamente – los cuales están relacionados temáticamente, ya que versan acerca de la patentabilidad de polimorfos. Ambos fallos son el resultado de demandas iniciadas por los solicitantes de sendas solicitudes de patentes que fueran denegadas por el Instituto Nacional de Propiedad industrial (INPI), buscando revertir las resoluciones denegatorias correspondientes. Si bien los fallos en cuestión dictaminan un mantenimiento de la resolución controvertida, resulta interesante analizar los argumentos planteados en los mismos.
En ambos fallos, si bien las argumentaciones utilizadas difieren en ciertos aspectos, los juzgados esencialmente mantuvieron que los argumentos planteados por la parte apelante, así como las pericias técnicas de oficio, no logran desvirtuar las conclusiones del Examinador del INPI asignado a cada solicitud, que en ambos casos pueden resumirse en: (i) una falta de novedad (y actividad inventiva en el caso de la Causa N° 5631/2015) de la materia reivindicada en vista de un documento del arte previo que divulga el compuesto químico “base” (es decir, el compuesto como fue inicialmente sintetizado, sin tener la forma cristalina del polimorfo reivindicado en cada solicitud); y (ii) la caracterización de los polimorfos como un descubrimiento, materia no patentable según el Artículo 6 de la Ley N° 24.481.
En primer lugar, cabe repasar brevemente qué es un polimorfo. Las moléculas de un compuesto químico sólido pueden adoptar una o más disposiciones espaciales estables y ordenadas, que dan lugar a estructuras denominadas “cristalinas”. Cuando un compuesto cristalino puede adoptar más de una estructura cristalina distintiva, las mismas se denominan polimorfos.
Al sintetizarse un nuevo compuesto químico, es común que el mismo sea obtenido con una determinada estructura cristalina. Sin embargo, no es a priori predecible si dicho nuevo compuesto presentará polimorfismo. La obtención de nuevas formas cristalinas de un compuesto ya conocido a menudo implica laboriosos programas de investigación, ya que encontrar las condiciones específicas en las cuales puede tener lugar la generación de una nueva forma cristalina puede resultar difícil.
Los distintos polimorfos de un compuesto químico suelen presentar diversas propiedades fisicoquímicas, las cuales podrían hacer que un polimorfo en particular sea preferible sobre otro, por ejemplo, a la hora de formular un medicamento que comprenda al compuesto químico en cuestión. Es a raíz de dichas propiedades ventajosas que puede resultar deseable obtener una protección para un nuevo polimorfo mediante una patente.
Las Directrices de Patentamiento que utilizan los Examinadores del INPI para examinar solicitudes de patente establecen claramente un criterio negativo con respecto a la patentabilidad de polimorfos. En este sentido, en la sección denominada “PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES SOBRE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS” (de aquí en adelante, “las Pautas”), en el apartado relacionado específicamente con los polimorfos, se menciona lo siguiente:
“El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presentan drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes).
Es decir, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia.”
Dicho apartado concluye que:
“1. Toda vez que las reivindicaciones sobre polimorfos resultan de la mera identificación y/o caracterización de una nueva forma cristalina de una sustancia ya conocida en el estado de la técnica, aun cuando presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a las formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma sustancia, tales reivindicaciones no son admisibles.
2. Los procesos de obtención de polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son patentables porque es obvio tratar de obtener el polimorfo farmacéuticamente más adecuado recurriendo a métodos que son convencionales.”
Es decir, según lo descripto en las Pautas, un polimorfo no sería una invención sino el descubrimiento de una propiedad inherente de una sustancia previamente conocida y, por ende, no patentable. Por otro lado, los procesos de obtención de polimorfos carecerían de manera general de actividad inventiva, razón por lo cual tampoco serían patentables.
Considerando lo analizado en los párrafos precedentes, resultan destacables dos aspectos de los fallos en cuestión.
Por un lado, es llamativo que en ambos trámites administrativos el Examinador de cada solicitud haya planteado no solamente una objeción de exclusión de patentabilidad de los descubrimientos, lo cual, si bien es discutible, resulta consistente con lo planteado en las Pautas, sino también una objeción de falta de novedad, cuando los documentos del arte previo citados no divulgan al polimorfo reivindicado en cada caso (cabe destacar que en ambos casos el documento citado es del mismo solicitante que la solicitud en pugna, con lo cual es esperable que dicho solicitante sepa perfectamente que ha obtenido, de hecho, un polimorfo previamente desconocido). El INPI parece interpretar que la divulgación de un compuesto químico conlleva, implícitamente, la divulgación de cualquier forma cristalina del mismo.
Por otro lado, consideramos relevante que en ambos casos el juzgado plantea la incapacidad de los argumentos planteados y, en particular, de la pericia técnica de oficio, para descalificar la opinión técnica del Examinador de cada solicitud, mencionando que no basta con una mera opinión contraria, sino que se debe demostrar que el Examinador incurrió en un error en su apreciación de la materia reivindicada. Por ende, a la hora de plantear preguntas a un perito de oficio en un litigio en el cual se busca revertir una denegatoria por parte del INPI, dichas preguntas deben estar formuladas de forma tal que se pongan a la luz los supuestos errores identificados en la manera en que el Examinador examinó la solicitud. En este sentido, resulta fundamental labrar una estrategia acorde.
Nuestros expertos se encuentran a disposición para discutir estrategias de protección y de litigio acorde a las necesidades de cada inventor o solicitante de patentes.
por BERKEN IPJornadas de Trabajo y Consejo de Administración de ASIPI
Nuestras socias Alicia Alvarez Berkenwald y María Aurora García participarán en las XXIII Jornadas de Trabajo y Consejo de Administración de ASIPI que se llevarán a cabo en Medellín del 04 al 07 de diciembre de 2022.
“La ciudad de la eterna primavera” y cuna de innovación, es el marco ideal para reencontrarse con amigos y colegas.
por BERKEN IPLeadership Meeting de la INTA en Miami
Nuestras socias Lucía Scarpati, Vicepresidente del “Brands and Innovation Committee” de INTA, y María Aurora García, miembro del “Brands for a Better Society Committee” asistirán al Leadership Meeting de la INTA en Miami la semana entrante.
Para coordinar una cita, no duden en contactarnos por email a [email protected].
por BERKEN IPEmilio Berkenwald en AIPLA 2022
Nuestro socio Emilio Berkenwald participa del encuentro anual de AIPLA en National Harbor, MD. ¡Este año, AIPLA celebra su 125° aniversario!
#propiedadintelectual #patentes #derechodepatentes
por BERKEN IPCongreso Mundial de la FICPI 2022
¡El placer y el trabajo se unen en Cannes!
#FICPI #intellectualproperty #patents #patentlaw
por BERKEN IPCongreso Mundial de la AIPPI 2022
¡San Francisco fue un hermoso lugar para volver a las reuniones en persona!
#AIPPI #intellectualproperty #patents #bayarea #congress
por BERKEN IPCongreso Mundial de la FICPI 2022
Se acerca la edición 2022 del Congreso Mundial de la FICPI en Cannes y nuestros socios participantes Alicia Alvarez-Berkenwald, María Aurora García y Emilio Berkenwald esperan reencontrarse con amigos y colegas en este lugar maravilloso.
En caso de querer reunirse con ellos, por favor envíenos un email a [email protected] indicando su disponibilidad y estaremos encantados de coordinar una cita.
#FICPI #intellectualproperty #patents #patentlaw
por BERKEN IPCongreso Mundial de la AIPPI 2022
Se aproxima la edición 2022 del Congreso Mundial de la AIPPI y nuestros socios participantes Alicia Alvarez-Berkenwald, Federico Ulled y Emilio Berkenwald esperan con entusiasmo esta gran oportunidad para reconectarse con amigos y colegas.
En caso de querer reunirse con ellos, por favor envíenos un email a [email protected] indicando su disponibilidad y estaremos encantados de coordinar una cita.