por Emilio BerkenwaldPlausibilidad ante la Oficina Europea de Patentes
El 23 de marzo de 2023 fue publicada la decisión G 2/21, referida a la “Plausibilidad” de una invención frente a la Oficina Europea de Patentes (EPO). Tal como la entiende la Gran Cámara de Recurso de la EPO, la plausibilidad de una invención se relaciona con la posibilidad de respaldar un efecto técnico, que soporta la actividad inventiva, mediante datos experimentales o pruebas presentadas posteriormente a la solicitud de patente.
La presentación de datos o resultados experimentales posteriormente a la presentación de una solicitud es una práctica habitual en la tramitación de patentes. De manera general, estas pruebas de la actividad inventiva son generalmente aceptadas cuando permiten soportar o clarificar un resultado obtenido mediante la invención. La aceptación de estas pruebas es variable de acuerdo con el territorio o el área técnica, pero por lo general son aceptadas cuando el efecto técnico que se está demostrando está divulgado en la solicitud originalmente presentada.
En distintas decisiones de las Cámaras de Recurso Técnicas de la EPO, se consideraron casos en los cuales el efecto técnico no se encontraba divulgado explícitamente, pero podía ser deducido o contemplado por una persona experta en conocimiento de la solicitud de patente, apelando o no a sus conocimientos generales. Es decir, se consideraban situaciones en las que resultaba creíble o plausible, o bien no resultaba no creíble o implausible, que un determinado efecto técnico pudiese ser obtenido por la invención divulgada en la solicitud originalmente presentada.
En este contexto, la decisión T 116/18 refirió tres preguntas a la Gran Cámara. A modo de resumen, las preguntas apuntan a decidir sobre la admisibilidad de pruebas presentadas posteriormente cuando el efecto técnico no está explícitamente divulgado en la solicitud presentada, pero cuando este efecto sería considerado plausible por una persona experta en conocimiento de la solicitud de patente (plausibilidad ab initio), o cuando no existen razones para que la persona experta en conocimiento de la solicitud de patente considere que este efecto es implausible (implausibilidad ab initio).
En respuesta a estas preguntas, la Gran Cámara afirmó en G 2/21:
- Las pruebas presentadas por el solicitante o el titular de una patente para demostrar un efecto técnico en el que se basa el reconocimiento de la actividad inventiva del objeto reivindicado no pueden descartarse por el solo hecho de que dichas pruebas, en las que se basa el efecto, no hayan sido públicas antes de la fecha de presentación de la patente y hayan sido presentadas después de esa fecha.
- Un solicitante o titular de una patente puede basarse en un efecto técnico para la actividad inventiva si la persona experta, teniendo en cuenta sus conocimientos generales y basándose en la solicitud originalmente presentada, derivaría dicho efecto como si estuviera incluido en la enseñanza técnica e incorporado a la misma invención divulgada originalmente.
Con esta decisión, se confirma la postura de la EPO respecto de las pruebas presentadas posteriormente a la presentación de una solicitud, y destinadas a respaldar un efecto técnico pretendido.
Es importante destacar que la Gran Cámara recuerda que este enfoque es válido para la actividad inventiva, pero que de acuerdo con la práctica actual de la EPO, no se lo utilizaría para la evaluación de la suficiencia de descripción.
Además, para la Gran Cámara, la plausibilidad no es un nuevo requisito de patentabilidad, como lo son la novedad, actividad inventiva, aplicación industrial y suficiencia de descripción, sino que “más bien describe una palabra clave genérica asentada en la jurisprudencia” como criterio para respaldar un efecto técnico pretendido. El concepto de plausibilidad ya se encontraría contemplado por e incluido en los demás requisitos, por lo cual no es necesario modificar las leyes referidas a la patentabilidad.
Existen algunos territorios con prácticas muy restrictivas para la aceptación de pruebas presentadas posteriormente a la solicitud de patente. Por ejemplo, en Argentina, para la tramitación de solicitudes de patentes en el área farmacéutica, por lo general no se aceptan estas presentaciones posteriores. Restará evaluar el efecto de esta nueva decisión de la EPO en la práctica de otros territorios.
por Emilio BerkenwaldModelado, simulación y patentes de invención
De acuerdo con la práctica en patentes, los programas de computación están relacionados con actividades intelectuales o abstractas y, por lo tanto, desprovistos de carácter técnico. La mayoría de las leyes los considera excluidos de la patentabilidad, quedando la alternativa de su protección por copyright o derecho de autor, de alcance más limitado.
Las oficinas de patentes alrededor del mundo tienden a rechazar solicitudes dirigidas a programas de computación o software, cuando están reivindicados como tales. No obstante, en varios territorios es posible obtener protección por patente para invenciones implementadas por computadora, usualmente reivindicadas mediante una sucesión de etapas operativas o como dispositivos de cómputo adaptados o configurados para llevar a cabo un determinado proceso.
La mayoría de las oficinas interpreta que estas invenciones pueden comprender tanto características técnicas como características no-técnicas, con la condición de que la invención reivindicada tenga en sí un efecto técnico que contribuya a alcanzar un objetivo técnico. Para el análisis de la actividad inventiva, se ha establecido que las características que sean no-técnicas de manera aislada deben ser tenidas en cuenta cuando contribuyan a la obtención de un efecto técnico por parte de la invención. Éste es típicamente el caso de los algoritmos o modelos matemáticos utilizados para la simulación computacional, que serían características asociadas a entidades abstractas per se.
La Oficina Europea de Patentes (EPO) estableció este enfoque en la decisión de la Cámara de Recurso Técnica T 641/00 (“COMVIK”) para las invenciones implementadas por computadora. Posteriormente, en su decisión T 1227/05 la Cámara aplicó estos principios a un método para la simulación de un circuito eléctrico, indicando que “la simulación realiza funciones técnicas típicas del trabajo en ingeniería moderna”. Por lo tanto, para la Cámara una simulación representa un objetivo técnico, y el alcanzar este objetivo mediante la resolución de un sistema de ecuaciones diferenciales puede ser considerado una característica técnica funcional.
No obstante, en la decisión posterior T 489/14 la Cámara analizó un método para la simulación del flujo de peatones. Lo encontró desprovisto de actividad inventiva, ya que la reivindicación de un método de simulación no incluía “un vínculo con la realidad física”, tal como un cambio o la medición de una magnitud. Dado que esta conclusión iría en sentido contrario al de la decisión anterior T 1227/05, la Cámara sometió tres preguntas a la consideración de a Gran Cámara de Recurso de la EPO. De manera resumida, estas preguntas apuntan a saber:
- si es patentable una reivindicación dirigida a un método de simulación de un sistema o proceso,
- si la naturaleza del sistema o del proceso simulado es relevante para el análisis de patentabilidad, y
- si necesariamente la simulación debe estar dirigida a aspectos técnicos de ese sistema o proceso.
El 10 de marzo de 2021 fue publicada la decisión G 1/19 de la Gran Cámara de Recurso, con las siguientes respuestas a estas preguntas:
- Una simulación implementada por computadora de un sistema o proceso técnico reivindicada como tal puede resolver un problema técnico al producir un efecto técnico que vaya más allá de la implementación de la simulación en una computadora.
- No es condición suficiente -ni necesaria- que la simulación esté basada, en todo o en parte, en principios técnicos subyacentes al sistema o proceso simulado.
- Las consideraciones anteriores son aplicables en el caso de que la simulación implementada por computadora sea reivindicada como parte de un proceso de diseño, por ejemplo para verificar un diseño.
Así, la Gran Cámara considera que deben aplicarse los criterios de la decisión COMVIK a las simulaciones implementadas por computadora: las reivindicaciones dirigidas a simulaciones deben ser tratadas como cualquier otra reivindicación dirigida a un método implementado por computadora, incluyendo el análisis de las contribuciones técnicas de las características de la invención. De manera general, cualquier característica cuyo efecto técnico vaya más allá de las interacciones eléctricas normales entre los elementos de la computadora que realiza la simulación (es decir, que posea un “efecto técnico suplementario”) podrá ser considerada para el examen de la actividad inventiva.
Si bien es posible reconocer el carácter técnico de una característica relacionada con un elemento “tangible” (por ejemplo, la medición o adquisición de una magnitud o la generación de una señal de control como salida), la Gran Cámara afirma que no es necesario que exista un vínculo directo entre esta característica y una realidad física en todos los casos. El proceso de simulación del flujo de peatones en cuestión comprendía únicamente entradas y salidas numéricas y constituía para la Gran Cámara “una simulación como tal”: de acuerdo con este razonamiento, las simulaciones no están excluidas de la patentabilidad, ya que pueden ser reivindicadas como tales.
Los efectos técnicos podrían ser obtenidos dentro del proceso implementado por computadora, por ejemplo mediante la adaptación del sistema informático (es decir, que los programas o algoritmos pueden producir un efecto técnico), o en el caso en donde el sistema simulado pueda servir como base para una utilización técnica posterior que tenga impacto sobre la realidad física.
Con esta decisión, la EPO reitera su enfoque anterior (“COMVIK”) respecto de las invenciones implementadas por computadora y aclara que los métodos de simulación computacional pueden ser patentables, aun cuando el producto o proceso simulado sea de naturaleza no-técnica.
Por último, restará conocer la incidencia de esta decisión sobre las invenciones relacionadas con la inteligencia artificial y con machine learning. Las Directrices de la EPO establecen que los modelos computacionales y algoritmos utilizados en estas invenciones deben ser tratados de la misma manera que en otras invenciones implementadas por computadora. Sin embargo, la Gran Cámara indicó en G 1/19 que las simulaciones se relacionan con modelos matemáticos y ecuaciones (potencialmente funciones aleatorias) que representan el comportamiento de un sistema, lo cual no podría ser extendido directamente a simulaciones u otros métodos cuyos modelos no estén basados en tales ecuaciones, como ocurre en algunas aplicaciones de la inteligencia artificial.Este enfoque actual de la EPO no difiere sustancialmente de la práctica de otras oficinas, tal como la de Estados Unidos, luego de un cambio en la práctica de la USPTO. En la Argentina, las reivindicaciones dirigidas a métodos de simulación tienden a ser rechazadas por la oficina de patentes, ya que se las consideran dirigidas a actividades abstractas o programas de computación excluidos de la patentabilidad, y que no son “directamente aplicables en la industria”.
por Emilio BerkenwaldMedicina personalizada y patentes
La medicina personalizada se basa en la administración de principios activos a individuos que comparten una característica biológica específica. Se trata de terapias dirigidas que buscan el tratamiento más adecuado para un determinado paciente y que suelen ser presentadas como el futuro prometedor de la medicina.
Es usual que los principios activos utilizados en estos tratamientos sean compuestos ya conocidos. No obstante, la determinación de las dosis efectivas y de la población para la cual la administración tiene un efecto terapéutico pueden implicar desarrollos experimentales y esfuerzos económicos considerables. En este contexto, es de interés conocer si este “uso médico personalizado” resultado de la investigación puede ser protegido mediante una patente de invención.
En otras palabras, ¿puede reivindicarse un compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y administrado a pacientes que comparten la característica Z o alternativamente un tratamiento de la enfermedad Y que comprende administrar un compuesto X a pacientes que comparten la característica Z ?
En el sistema europeo de patentes, los segundos usos médicos están contemplados por el Art 54(5) EPC. Un uso médico de un compuesto X conocido puede conferir novedad a una reivindicación de compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y, siempre que este tratamiento no forme parte del estado de la técnica. Si se demuestra un efecto técnico asociado, la indicación terapéutica puede considerarse una característica funcional de la reivindicación que le otorga novedad a la reivindicación de acuerdo con la decisión G 2/88 de la Gran Cámara de Recurso.
Más adelante, en su decisión G 2/08 de 2010, la Gran Cámara afirmó que una nueva forma de administración o dosis del compuesto X, o incluso el tratamiento de la misma enfermedad Y en un nuevo grupo de pacientes, podían contribuir a la novedad de un uso médico aun cuando fuera conocido el uso general del compuesto X en el tratamiento de la enfermedad Y. Esta decisión estableció además la prohibición de las reivindicaciones “de tipo suizo” para los segundos usos médicos en el sistema europeo.
En 2019, la decisión T 694/16 de una Cámara de Recurso técnica reafirmó estos principios y los extendió específicamente a la medicina personalizada. El caso particular trataba de un compuesto conocido para el tratamiento de la demencia y reivindicaba su uso en pacientes que presentan un marcador biológico específico detectable en el líquido cefalorraquídeo. De acuerdo con la patente EP2170104, este marcador permite distinguir entre pacientes en etapa prodrómica, que desarrollarán demencia, y pacientes que presentan síntomas cognitivos pero que no necesariamente desarrollarán demencia. Para la Cámara de Recurso, la selección de un subgrupo de pacientes a partir de una característica Z (el marcador biológico en común) puede contribuir a la novedad de una reivindicación de medicina personalizada: la relación funcional entre los marcadores que caracterizan a los pacientes y el efecto terapéutico buscado es una característica técnica esencial de la reivindicación. Más aún, los antecedentes que divulgan el uso del compuesto X en el tratamiento de una enfermedad Y en un grupo de pacientes que incluye al subgrupo con característica Z no divulgan inherentemente o inevitablemente esta relación funcional y no afectan la novedad de la reivindicación.
Con esta decisión, la Oficina Europea confirma la posibilidad de obtener patentes europeas relacionadas con la medicina personalizada, aun cuando el uso general de un principio activo en un determinado tratamiento sea conocido en el estado de la técnica. Para obtener una patente válida, el tratamiento personalizado debe cumplir además con el requisito actividad inventiva, es decir que no debe deducirse de manera evidente del estado de la técnica.
En la Argentina, según una Resolución Ministerial Conjunta dictada por la oficina de patentes y el Ministerio de Salud en 2012, los segundos usos médicos no son considerados patentables: actualmente, la medicina personalizada difícilmente pueda ser objeto de una patente de invención, independientemente de si se cumplen los requisitos de novedad y actividad inventiva. Otros territorios de América Latina aceptan los segundos usos médicos, siempre que sean reivindicados según su práctica local y que se verifiquen los demás requisitos de patentabilidad.
En Estados Unidos no se admiten las reivindicaciones dirigidas a usos en general, aunque sí se aceptan las de método de tratamiento terapéutico. Sin embargo, los criterios de inherencia y anticipación del sistema de patentes de este país podrían dificultar la protección de la medicina personalizada en comparación con el sistema europeo.
por Emilio BerkenwaldDecisión (¿final?) sobre patentabilidad de plantas y animales en la EPO
La Gran Cámara de Recurso de la Oficina Europea de Patentes (EPO) afirmó en su decisión más reciente que las plantas y los animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos están excluidos de la patentabilidad.
Este sería el capítulo final en un debate que oponía a las Cámaras de Recurso Técnicas de la EPO con la Comisión Europea y el Consejo de Administración de la Organización Europea de Patentes, resumido a continuación:
- El Artículo 53(b) EPC excluye de la patentabilidad a los procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas y animales.
- La posición de la Gran Cámara de Recurso en 2015 era que esta exclusión no se extendía a las plantas o a los animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos, según las decisiones G 2/12 (“Tomates II”) y G 2/13 (“Brócoli II”).
- La Comisión Europea impulsó la modificación por el Consejo Administrativo de la Regla 28 EPC en 2017, basada en la interpretación de la Directiva 98/44/CE, estableciendo explícitamente la exclusión de plantas y animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos en el reglamento.
- Recientemente, una Cámara de Recurso Técnica se resistió a aplicar la R28 modificada, argumentando que sería contraria al Convenio sobre la Patente Europea, haciendo referencia a la posición de la Gran Cámara en 2015.
- Ante la incertidumbre legal, el Presidente de la EPO sometió la pregunta a la Gran Cámara en 2019.
- En la decisión G 3/19 “Pimienta”, la Gran Cámara revirtió su posición y decidió que la exclusión del Art 53(b) aplica también a las plantas y los animales obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos.
Para arribar a esta conclusión, la Gran Cámara adopta una interpretación dinámica del Convenio, reconociendo que la modificación de su reglamento en 2017 conduce a una lectura contraria a las de las decisiones de 2015.
A su vez, afirma que esta decisión no tendrá efecto retroactivo sobre patentes europeas concedidas ni solicitudes presentadas antes del 1 de julio de 2017, fecha de entrada en vigor de la modificación del reglamento.
Lo anterior no modificaría la patentabilidad ante la EPO de plantas y animales que no sean obtenidos exclusivamente mediante procesos esencialmente biológicos. Por ejemplo, podría obtenerse una patente europea sobre plantas o animales modificados genéticamente, siempre que no se obtengan mediante métodos clásicos de reproducción y selección.